度洛西汀说明书详细说明 盐酸度洛西汀每天120mg

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度洛西汀说明书详细说明

目录

1 拼音

dù luò xī tīng

2 英文参考

Duloxetine

3 度洛西汀说明书

3.1 药品名称

度洛西汀

3.2 英文名称

Duloxetine

3.3 度洛西汀的别名

欣百达；盐酸度洛西汀；DuloxetineHydrochloride

3.4 分类

神经系统药物 > 抗精神、抗抑郁、抗焦虑症药物 > 其他

3.5 剂型

1. 20mg，30mg，40mg，60mg。贮法：室温保存。

2.度洛西汀肠溶片。

3.度洛西汀肠溶胶囊。

3.6 度洛西汀的药理作用

度洛西度洛西汀是一种选择性的5羟色胺（5HT）和去甲肾上腺上腺上腺素（NE）再摄取抑制药。度洛西汀抗抑郁与中枢镇痛作用的机制尚未明确，但认为与其增强中枢神经系统5羟色胺能与去甲肾上腺上腺上腺素能功能有关。临床前研究结果显示，度洛西汀是神经元5HT与NE再摄取的强抑制剂，对多巴胺再摄取的抑制作用相对较弱。体外研究结果显示，度洛西汀与多巴胺能受体、肾上腺素受体、胆堿能受体、组胺能受体、阿片受体、谷氨酸受体、GABA受体无明显亲和力。度洛西汀不抑制单胺氧化化酶。

3.7 度洛西汀的药代动力学

度洛西汀口服治疗抑郁症3周内起效，达峰时间为4～6h，多剂量给药作用可持续7天以上。血药浓度达峰时间为6～10h。度洛西汀口服生物利用度高于70%，总蛋白结合率高于95%，表观分布容积为1640L。在肝脏代谢，代谢产物为去甲基度洛西汀、羟化代谢产物。度洛西汀肾脏排泄率为77%，主要以代谢产物的形式排出；15%随粪便排泄。总体清除率为114L/h，原形药消除半衰期为11～16h。

3.8 度洛西汀的适应证

1.用于治疗重型抑郁症。

2.用于糖尿病周围神经痛。

3.用于女性中至重度应激性尿失禁。

3.9 度洛西汀的禁忌证

1.对度洛西汀过敏者。

2.未控制的窄角型青光眼患者。

3.不推荐肝功能不全者使用。

3.10 注意事项

1.（1）经控制的窄角型青光眼患者。（2）癫痫患者。（3）躁狂或轻躁狂活动期患者。（4）有自杀倾向的抑郁症患者。（5）肾功能不全者。

2.药物对妊娠的影响：妊娠期使用度洛西汀，可使新生儿发生严重并发症（呼吸窘迫、窒息、发绀、癫痫发作、体温不稳定、呕吐、低血糖、肌张力下降或升高、反射亢进、神经过敏性震颤及易激惹等）。美国药品和食品管理局（FDA）对度洛西汀的妊娠安全性分级为C级。

3.药物对哺乳的影响：尚不明确。

4.度洛西汀禁止与5羟色胺能药物合用。

5.如出现血压持续上升，应予密切监测。

6.停药应逐渐减量，突然撤药可出现撤药综合征。

3.11 度洛西汀的不良反应

1.可引起血压轻度上升及心率下降，甚至血压持续上升。

2.中枢神经系统：可见失眠、头痛、嗜睡、晕眩、震颤及易激惹。

3.代谢/内分泌系统：可见体重下降。

4.泌尿生殖系统：可见排尿困难及男性性功能障碍（如 *** 障碍、 *** 下降、勃起障碍、 *** 延迟、达 *** 能力障碍）。

5.胃肠道：可见恶心、腹泻、便秘、口干、纳差及味觉改变。

6.血液：较少见贫血、白细胞减少、白细胞计数升高、淋巴结病及血小板减少。

7.皮肤：常见盗汗、瘙痒及皮疹。较少见痤疮、脱发、冷汗、瘀斑、湿疹、红斑、颜面部水肿及光敏反应。另可见出汗增多（6%）。

8.眼：可见视物模糊（4%）。

3.12 度洛西汀的用法用量

1.常规剂量 口服给药：（1）抑郁症：①1次20～30mg，2次/d。②1天60mg，顿服。（2）糖尿病神经痛：1天60mg，顿服。对可能出现耐受的患者可降低起始剂量。（3）女性中至重度应激性尿失禁：起始剂量1次40mg，2次/d，如不能耐受，则4周后减量至1次20mg，2次/d。

2.肾功能不全时剂量 肾功能不全时应使用较低的起始剂量，逐渐增量。不推荐终末期肾病（需要透析）或严重肾功能损害（肌酐清除率小于30ml/min）患者使用。

3.13 药物相互作用

1.度洛西汀与单胺氧化化酶抑制药（MAOIs）均抑制5HT代谢，两药合用易出现严重不良反应，如中枢神经毒性或5HT综合征（其临床表现为高血压、高热、肌阵挛、激惹及烦躁不安、反射亢进、出汗、寒战及震颤），甚至死亡。禁止度洛西汀与MAOIs合用；停用MAOIs 14天后才能使用度洛西汀；停用度洛西汀5天后才能使用MAOIs。

2.卷曲霉素、依诺沙星、氟伏沙明及奎尼丁可抑制度洛西汀的代谢，增加度洛西汀血药浓度（或生物利用度）及毒性，两者合用须监测不良反应，需要时减少度洛西汀剂量。

3.度洛西汀与氟西汀、帕罗西汀合用，互相抑制代谢，两药的生物利用度、血药浓度均增加，发生严重不良反应的危险性增加，合用时应调整两药剂量。

4.度洛西汀可抑制三环类抗抑郁药（如阿米替林）的代谢，两者合用，度洛西汀可增加后者的生物利用度、血药浓度及毒性。如必须合用，应密切监测三环类抗抑郁药的血药浓度、中毒的症状及体征（抗胆堿能作用、过度镇静、意识混乱及心律失常）。

5.度洛西汀可抑制吩噻嗪类药（奋乃静）的代谢，增加后者的血药浓度及毒性（过度镇静、意识障碍、心律失常、直立性低血压、高热及锥体外系反应）。两者合用应监测不良反应，必要时减少剂量。

6.度洛西汀可抑制硫利达嗪的代谢，增加后者血药浓度及心脏毒性（QT间期延长、尖端扭转性室性心动过速、心脏停搏），两者不应合用。

7.度洛西汀可抑制Ic类抗心律失常药的代谢，增加后者的血药浓度及心脏毒性。两者合用应密切监测Ic类抗心律失常药的血药浓度及心电图。

盐酸度洛西汀每天120mg

可以服用的，也可以采用中药配合心理治疗可以达到很好的治疗效果，中药采用以调理情绪,醒脑开窍、疏肝解郁、调理气血,调整机体的脏腑功能及平衡阴阳作用的汤药治疗。中药副作用小、标本兼治。同时配合心理治疗从根本上治疗疾病，才能取得满意的治疗效果，疾病反复发作的原因就是没有治疗心理因素，只有去除心理因素，才能达到根治

度洛西汀起效后的感觉

度洛西汀一开始服用会有明显的恶心，头晕的症状，甚至会有精神与现实的抽离感，这都是服用药物的不良反应，一般可以耐受，若实在忍受不了可以咨询医生要求换药，相应的再摄取抑制剂还有很多种，可以选择其他药物。一般盐酸度洛西汀需服用14天以上才会见到效果，所以需持续服用。

度洛西汀适应症

商品名称：欣百达

通用名称：盐酸度洛西汀肠溶胶囊

英文名称：Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules

成份：

盐酸度洛西汀。

适应症：

用于治疗抑郁症。

规格：

60毫克

用法用量：

1.起始治疗

推荐欣百达的起始剂量为40mg/日(20mg一日三次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考虑进食情况。

现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。

2.维持/继续/长期治疗

一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗，但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者，应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。

3.特殊人群

肾脏功能受损患者的用量：对于晚期肾脏疾病(需要透析的)患者，或有严重肾脏功能损害(估计肌酐清除率<30ml/min)患者，建议不用欣百达(见药理毒理)

肝功能不全的患者的用量：建议有任何肝功能不全的患者避免服用欣百达(见药理毒理和注意事项)

老年患者的用量：对于老年患者，建议不必根据年龄调整剂量。与任何药物一样，治疗老年患者时应该慎重。在老年患者中个体化调整剂量时，增加剂量时应该额外小心。

对妊娠后三个月的女性患者的治疗：在妊娠后三个月内接触SSRIs或SNRIs(五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂)的新生儿，产生的并发症会导致住院时间延长、需要呼吸支持和管道喂食(见注意事项)。当孕期女性用度洛西汀治疗时，在妊娠后三个月，医生应对治疗的潜在风险和获益进行认真的评价，医生应考虑在妊娠晚期逐渐减度洛西汀的用量。

4.度洛西汀停药

已有报道欣百达及其他SSRIs和SNRLs药物的停药反应(见注意事项)。停药时应对这些症状进行监测。建议尽可能的逐渐减药，而不是骤停药物。由于减少药物剂量或停药而引起了无法耐受的症状时，可以考虑恢复使用以往的处方剂量。随后再以更慢的速度减药。

5.与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)间的换药

MAOI停药后至少14天才可开始欣百达的治疗。欣百达停药后至少5天才可以开始MAOI的治疗(见禁忌和警告)

不良反应：

以下不良反应数据基于所有关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊临床试验资料。 一般不良反应 头晕、恶心、头疼，也见于度洛西汀停药后，发生率5%。在安慰剂对照的临床试验中，度洛西汀治疗伴随小的ALT、AST、CRK从基线至终点平均值升高；与对照组相比，度洛西汀治疗的病人可有罕见的、暂的异常值。 血糖调整-在3项治疗糖尿病性神经痛的临床试验中，平均糖尿病持续时间为12年，平均空腹血糖基线值为176mg/dL，平均血红蛋白(HBALC)基线值为7.81%。在这3项试验的最初12周急性治疗期，度洛西汀治疗组和安慰剂对照组均稳定

禁忌症：

1.过敏

度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀肠溶胶囊或产品中任何非活性成分过敏的患者。

2.单胺氧化酶抑制剂

禁止与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)联用。(见警告)

3.未经治疗的窄角型青光眼

临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险，因此，未经治疗的窄角型青光眼患者应避免使用度洛西汀。

药物相互作用：

可能影响度洛西汀的其他药物

度洛西汀的代谢与CYP1A2和CYP2D6有关

1.CYP1A2抑制剂-度洛西汀与氟伏沙明(强CYP1A2抑制剂)联合应用于男性受试者(n=14)时，度洛西汀AUC增加超过5倍，Cmax增加约2.5倍，于1/2增加3倍。其他对CYP1A2代谢有抑制作用的药物包括：西米普丁，喹诺酮类抗生例如环丙沙星，依诺沙星。

2.CYP2D6抑制剂-由于CYP2D6参与度洛西汀的代谢，所以合并使用度洛西汀和强CYP2D6抑制剂时，盐酸度洛西汀的药物浓度将会增加，(见[注意事项]项下药物相互作用)。

联合应用苯二氧卓类药物的研究

1.劳拉西泮-稳态浓度的度洛西汀(60mgQ12hrs)与劳拉西泮(2mgQ12hrs)合用时，度洛西汀的药代动力学不受联合用药的影响。

2.替马西泮=稳态度洛西汀(60mg qhs)与替马西泮(30mg qhs)合用时，度洛西汀的药代动力学不受联合用药的影响。

度洛西汀可能影响的其他药物

1.通过CYP1A2代谢的药物-体外药物相互作用研究显示：度洛西汀对CYP1A2活性无诱导作用。因此，虽然未进行有关酶诱导作用的临床研究，预计不会因为酶诱导作用而便CYP1A2底物(例如茶碱、咖啡因)的代谢增加。虽然体外研究显示度洛西汀是CYP1A2抑制剂，但是度洛西汀(60mg每日两次给药)与作为CYP1A2底物的茶碱联合应用时，茶碱的药代动力学没有明显变化。因此，度洛西汀对CYP1A2底物的代谢不可能产生具有临床意义的明显影响。

2.通过CYP2D6代谢的药物-度洛西汀是CYP2D6中度抑制剂，能够增加经CYP2D6代谢药物的AU

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